Мабтера 1400 мг для подкожной инъекции

В наличии
€2 895
Доставка
Срочная доставка за два дня из Германии в Москву-30 евро
Срочная доставка из Германии к вам в ближайшее почтовое отделение-50 евро
Доставка в холодильнике до Москвы-50 евро
Доставка в холодильнике по всей России - 120 евро
Обычная почтовая доставка из Германии, в пути 14-20 дней - бесплатно.

Принимаем к оплате:
MABTHERA 1.400 mg Lösung zur subkutanen Injektion. Мабтера 1400 мг для подкожной инъекции В упаковке 1 шт.
Доставка в холодильнике, температурный режим.
Лекарство доставляется из Германии , чеки прилагаются.
Просим связаться с нами следующим контактам.
WhatsApp и тел.Москва +79269420144
E-mail: arturfarma@yandex.ru

Описание

Мабтера 1400 мг для подкожной инъекции инструкция

Торговое наименование

Мабтера

Международное непатентованное название

Ритуксимаб

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения

Состав

1 мл препарата содержит:

действующее вещество: ритуксимаб – 120 мг;

вспомогательные вещества: рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20) – 2000 ЕД, L-гистидин – 0.53 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат – 3.46 мг, α,α-трегалозы дигидрат – 79.22 мг, L-метионин – 1.49 мг, полисорбат 80 – 0.60 мг, вода для инъекций до 1 мл.

1 флакон содержит 1400 мг ритуксимаба.

Описание:

Прозрачная или опалесцирующая, бесцветная или желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое и иммуномодулирующее средство – антитела моноклональные.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ритуксимаб – химерное моноклональное антитело мыши/человека, которое специфически связывается с трансмембранным антигеном CD20. Этот антиген расположен на пре-В-лимфоцитах и зрелых В-лимфоцитах, но отсутствует на стволовых гемопоэтических клетках, про-В-клетках, нормальных плазматических клетках, клетках других тканей и экспрессируется более чем в 95% случаев при B-клеточных неходжкинских лимфомах. Экспрессированный на клетке СD20 после связывания с антителом не интернализуется и перестает поступать с клеточной мембраны во внеклеточное пространство. CD20 не циркулирует в плазме в виде свободного антигена, и поэтому не конкурирует за связывание с антителом.

Ритуксимаб связывается с антигеном CD20 на В-лимфоцитах и инициирует иммунологические реакции, опосредующие лизис В-клеток. Возможные механизмы клеточного лизиса включают комплемент-зависимую цитотоксичность, антитело-зависимую клеточную цитотоксичность и индукцию апоптоза. Ритуксимаб повышает чувствительность линий B-клеточной лимфомы человека к цитотоксическому действию некоторых химиотерапевтических препаратов in vitro.

Число В-клеток в периферической крови после первого введения препарата снижается ниже нормы и начинает восстанавливаться у пациентов с гематологическими злокачественными заболеваниями через 6 месяцев, достигая нормальных значений через 12 месяцев после завершения терапии, однако в некоторых случаях продолжительность периода восстановления количества В-клеток может быть больше.

Антимышиные антитела у обследованных больных не выявлены. Полученные данные показывают, что после подкожного (п/к) введения препарата Мабтера в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» образование антител к ритуксимабу (антихимерные антитела) сравнимо с наблюдавшимся после внутривенного (в/в) введения препарата Мабтера в лекарственной форме «концентрат для приготовления раствора для инфузий».

При п/к введении препарата Мабтера в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» пациентам с неходжкинской лимфомой частота образования/повышения антител к ритуксимабу в результате терапии была низкой и сходной с таковой при в/в введении (2% против 1%, соответственно). Частота образования/повышения антител к рекомбинантной человеческой гиалуронидазе (rHuPH20) при п/к введении препарата Мабтера в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» пациентам с неходжкинской лимфомой составила 9% по сравнению с 6% при в/в введении. Ни у одного из этих пациентов не обнаружено нейтрализующих антител. Общая доля пациентов с наличием антител к rHuPH20 в целом не менялась в течение периода последующего наблюдения.

Клиническое значение образования антител к ритуксимабу или антител к rHuPH20 после терапии препаратом Мабтера в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» неизвестно.

Наличие антител к ритуксимабу или антител к rHuPH20 не оказывало влияния на безопасность или эффективность препарата при исследовании.

Показания к применению

Неходжкинская лимфома

Рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная.

Фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее не леченных пациентов.

Фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию.

CD20-положительная диффузная В-крупно клеточная неходжкинская лимфома в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон).

Противопоказания

Гипер чувствительность к ритуксимабу, любому вспомогательному веществу препарата или к белкам мыши в анамнезе.

Острые инфекционные заболевания, выраженный первичный или вторичный иммунодефицит.

Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

Дыхательная недостаточность в анамнезе или опухолевая инфильтрация легких; число циркулирующих злокачественных клеток >25 тыс/мкл или высокая опухолевая нагрузка; нейтропения (менее 1.5 тыс/мкл), тромбоцитопения (менее 75 тыс/мкл); хронические инфекции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Иммуноглобулины G (IgG) способны проникать через плацентарный барьер.

Уровень В-клеток у новорожденных при назначении препарата Мабтера женщинам во время беременности не изучался.

У некоторых новорожденных, матери которых получали ритуксимаб во время беременности, наблюдались временное истощение пула В-клеток и лимфоцитопения. В связи с этим препарат Мабтера в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» не следует назначать беременным женщинам. Поскольку препарат Мабтера в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» содержит рекомбинантную человеческую гиалуронидазу, женщины, которые забеременели на фоне лечения, должны прекратить терапию препаратом во избежание потенциального риска развития эмбрио-фетальной токсичности.

В период лечения и в течение 12 месяцев после окончания лечения препаратом Мабтера женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.

Неизвестно, выделяется ли ритуксимаб с грудным молоком. Учитывая, что иммуноглобулины класса IgG, циркулирующие в крови матери, выделяются с грудным молоком, препарат Мабтера не следует применять в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Перед применением препарата Мабтера следует внимательно ознакомиться с инструкцией и убедиться, что лекарственная форма препарата («концентрат для приготовления раствора для инфузий» или «раствор для подкожного введения») и дозировка соответствуют назначенным пациенту.

Препарат раствор для подкожного введения, 1400 мг предназначен только для терапии неходжкинской лимфомы.

Препарат всегда вводят только при наличии необходимых условий для проведения реанимационных мероприятий под тщательным наблюдением онколога или гематолога.

Препарат в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» не предназначен для в/в введения!

При температуре 2-8°C в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Состав:

активное вещество Ритуксимаб 1400mg

Наполнитель гистидин +

Наполнитель гистидин гидрохлорид 1-вода +

Адъювантная гиалуронидаза рекомбинантный (человек) +

Наполнитель метионин +

Наполнитель полисорбат 80 +

Наполнитель трегалоза 2 вода +

Наполнитель вода для инъекций +

Отзывы посетителей(0)

Наверх