Меполизумаб /Нукала

В наличии
€1 530
Доставка
Срочная доставка за два дня из Германии в Москву-30 евро
Срочная доставка из Германии к вам в ближайшее почтовое отделение-50 евро
Доставка в холодильнике до Москвы-50 евро
Доставка в холодильнике по всей России - 120 евро
Обычная почтовая доставка из Германии, в пути 14-20 дней - бесплатно.

Принимаем к оплате:
Меполизумаб /Nucala.В упаковке 1 шт.
Активное вещество: mepolizumab
GlaxoSmithKline
Лекарство доставляется из Германии ,чеки прилагаются.

Описание

Цена Меполизумаб /Nucala

1530 €
Скидки, интернет аптека предоставляет в автоматическом режиме .
Снижается цена Нукала/mepolizumab (Меполизумаб /Nucala) за каждую следующую упаковку.
Все цены на сайте представлены для почтовых доставок . За исключением дорогостоящих препаратов.
Лекарства стоимостью от 200 евро и выше в единичном размере, отправляются только курьерской доставкой.
Прежде чем делать заказ прочтите пункт доставка.
Просьба, учесть при оформлении заказа , какой вид доставки Вам нужен?
Требует ли купленное Вами лекарство температурного режима?
Могут быть дополнительные расходы, в зависимости от выбранного вида доставки и лекарства.
В виде услуг, за срочную доставку лекарства из Германии и доставку в холодильнике.
Все лекарства купленные в нашей аптеке сопровождаются чеками из немецкой аптеки.
Прочтите раздел Гарантия . Оплата в рублях и евро, виды и способы в разделе оплата.
Позвоните нам: WhatsApp и тел.Москва +79269420144.
эл.почта: arturfarma@yandex.ru

Купить Меполизумаб /Нукала

по низким ценам из Германии, заказав по данным выше контактам, мы доставим лекарство в кротчайшие сроки, обращайтесь

инструкция Меполизумаб

1. Название лекарственного средства
Nucala 100 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
(Меполизумаб / mepolizumab)
2. Качественный и количественный состав
Каждый флакон содержит 100 мг меполизумаб. После восстановления, каждый мл раствора содержит 100 мг меполизумаб.
Меполизумаб является гуманизированное моноклональное антитело производится в клетках яичника китайского хомячка по технологии рекомбинантной ДНК.
Для получения полного списка вспомогательных веществ, см раздел 6.1.
3. Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инъекций.
Лиофилизированный порошок белого цвета.
4. Клинические сведения
4.1 Показания
Nucala указывается в качестве дополнения на лечение тяжелой огнеупорной эозинофильной астмы у взрослых пациентов (смотри раздел 5.1).
4.2 Дозировка и способ применения
Nucala должны быть предписаны врачей опытных в диагностике и лечении тяжелых огнеупорных эозинофильной астмы.
Позология
Взрослые
Рекомендуемая доза меполизумаб 100 мг вводят подкожно один раз в 4 недели.
Nucala предназначен для длительного лечения. Необходимость продолжения терапии следует рассматривать, по крайней мере на ежегодной основе, определяется на основании оценки врача тяжести заболевания пациента и уровня контроля обострений.

Особые группы
Дети
Еще не было установлено безопасность и эффективность Nucala у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Очень ограниченные данные в настоящее время доступны в детей от 12 до 18 лет (см разделы 4.8, 5.1 и 5.2), поэтому никаких рекомендаций не может быть.
У пациентов пожилого возраста
Нет регулировки дозы не требуется для пациентов пожилого возраста (см раздел 5.2).


Почечная и печеночная недостаточность
Нет регулировки дозы не требуется у пациентов с почечной или печеночной обесценение (см раздел 5.2).
Способ применения
Nucala это только подкожной инъекции и должен быть в ведении профессионала здравоохранения. Это может быть введен в верхнее плечо, бедро или брюшной полости.
Порошок должен быть восстановлен до введения и восстановленный раствор необходимо использовать немедленно. Для получения инструкций по восстановления лекарственного препарата перед введением, смотрите раздел 6.6.
4.3 Противопоказания
Гиперчувствительность к активной субстанции или к любому из наполнителей перечисленных в разделе 6.1.
4.4 Особые предостережения и меры предосторожности при использовании
Nucala не должны быть использованы для лечения обострений астмы.
Астма неблагоприятные события, связанные или обострения может произойти во время лечения. Пациенты должны быть проинструктированы, чтобы обратиться к врачу, если их астма остается неконтролируемым или ухудшается после начала лечения.
Резкое прекращение кортикостероидов после начала терапии Nucala не рекомендуется. Снижение дозы кортикостероидов, при необходимости, должно быть постепенным и выполняется под наблюдением врача.
Повышенная чувствительность и администрирование, связанные с реакциями
Острые и отсроченные системные реакции, в том числе реакции гиперчувствительности (например, крапивница, отек Квинке, сыпь, бронхоспазм, гипотензия), произошли после введения Nucala. Эти реакции обычно происходят в течение нескольких часов администрации, но в некоторых случаях есть задержки начала (то есть, как правило, в течение нескольких дней). Эти реакции могут возникать в первый раз после долгого периода лечения (см раздел 4.8).
Паразитарные инфекции
Эозинофилы могут быть вовлечены в иммунологического ответа на некоторых гельминтозов. Пациенты с уже существующими гельминтозов должны рассматриваться до начала терапии. Если пациенты заражаются в то время получали лечение с Nucala и не реагируют на лечение анти-гельминтами, временное прекращение терапии должны быть рассмотрены.
4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не были выполнены.
Ферментов цитохрома Р450, отток насосы и механизмы белка привязки не участвуют в оформлении меполизумаб. Повышенные уровни провоспалительных цитокинов (например IL-6), через взаимодействие с их родственными рецепторами на гепатоцитах, как было показано, подавляет образование ферментов CYP450 и транспортеров лекарственных Однако повышение системных провоспалительных маркеров в тяжелой астмы минимальное и нет никаких доказательств IL-5 рецептора альфа выражением на гепатоциты. Потенциал для лекарственных взаимодействий с меполизумаб, поэтому считается низким.
4.6 Рождаемость, беременности и лактации
Беременность
Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходы беременности) с использованием меполизумаба у беременных женщин.
Меполизумаба проникает через плацентарный барьер в обезьян. Исследования на животных не указывают на репродуктивную токсичность (см раздел 5.3). Потенциал вреда для человеческого плода, неизвестно.
В качестве меры предосторожности, желательно, чтобы избежать использования Nucala во время беременности. Администрация Nucala беременных женщин следует рассматривать только, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.

Грудное вскармливание
Там нет данных относительно экскреции меполизумаба в молоке. Тем не менее, меполизумаба был из организма в молоке вида Сynomolgous обезьян в концентрациях менее 0,5% из тех, обнаруживается в плазме.
Решение должно быть принято ли прекращать грудное вскармливание или прекратить терапию Nucala учетом преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Плодородие
Там нет данных о рождаемости в людях. Исследования на животных не показали никаких неблагоприятных эффектов анти-IL5 лечения на фертильность (см раздел 5.3).

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и машины
Не Nucala не имеет или незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и машины.

4.8 Нежелательные эффекты
Краткое описание профилем безопасности
В клинических исследованиях по предметам с тяжелой огнеупорной эозинофильной астмы, наиболее часто сообщалось о побочных реакциях во время лечения были головная боль, реакции в месте инъекции и боль в спине.

Табличные список побочных реакций
В общей сложности 915 больных с тяжелой огнеупорной эозинофильной астмы получали либо подкожной или внутривенной дозы меполизумаба в ходе клинических исследований от 24 до 52 недель. В таблице ниже представлены побочные реакции от двух плацебо-контролируемых исследований у больных, получающих меполизумаба 100 мг подкожно (п = 263).


Частота побочных реакций определяется с помощью следующей конвенции: очень часто ≥1 (/ 10); общий (≥1 / 100 до <1/10); редко (≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10000 <1/1000); очень редко (<1/10000); и не известно (не может быть оценена из имеющихся данных), побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Класс орган системы

Неблагоприятные реакции

Частота

Инфекции и инвазии

Инфекции нижних дыхательных путей

Инфекции мочевыводящих путей

Фарингит

Общий

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности (аллергические) системный *

Общий

Расстройства нервной системы

Головная боль

Очень распространен

Респираторные, грудной и средостения

Заложенность носа

Общий

Желудочно-кишечные расстройства

Боль в животе верхняя

Общий

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Экзема

Общий

Опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Боль в спине

Общий

Общие нарушения и администрации сайта условий

Администрация связанных реакции (системная аллергическая не) **

Местные реакции в месте инъекции

Лихорадка

Общий

5.2 Фармакокинетические свойства

После подкожной дозирования у пациентов с астмой, меполизумаба демонстрирует примерно доза пропорционального фармакокинетики в диапазоне доз 12,5 мг до 250 мг.

Поглощение

После подкожного введения в здоровых субъектов или больных с бронхиальной астмой, меполизумаба был поглощен медленно медиана времени достижения максимальной концентрации в плазме (Т макс) от 4 до 8 дней.

После одного подкожного введения в живот, бедра или руки здоровых субъектов, меполизумаба абсолютная биодоступность составляет 64%, 71% и 75%, соответственно. У пациентов с бронхиальной астмой абсолютная биодоступность меполизумаба подкожно в руку колебалась от 74-80%. После повторного подкожного введения каждые 4 недели, есть примерно накопление два раза в устойчивом состоянии.

Распределение

После однократного внутривенного введения пациентов с астмой, меполизумаба распределяет в среднем объем распределения 55 до 85 мл / кг.

Биотрансформация

Меполизумаба является гуманизированным антителом IgG1 деградирует моноклональное протеолитическими ферментами, которые широко распространены в организме и не ограничивается печеночной ткани.

Устранение

После однократного внутривенного введения пациентам с астмой, среднее системный клиренс (CL) в диапазоне от 1,9 до 3,3 мл / сут / кг при среднем терминала полураспада примерно 20 дней. После подкожного введения меполизумаба Средняя терминала полураспада (T1 / 2) колеблется от 16 до 22 дней. В Фармакокинетические населения анализ показал, меполизумаба системный клиренс составляет 3,1 мл / день / кг.

Дети

Есть ограниченные данные фармакокинетики, доступные в педиатрической популяции (59 пациентов с эозинофильной эзофагит, 19 субъектов с тяжелой астмой). Внутривенное меполизумаба фармакокинетики оценивалась по Фармакокинетические населения анализ в педиатрической исследования, проведенного в возрасте 2-17 предметов лет с эозинофильной эзофагит. Детская фармакокинетики в значительной степени предсказуемы от взрослых, принимая во внимание веса. Меполизумаба фармакокинетики в подростков предметам с тяжелой астмой эозинофильной включенных в фазе 3 исследования согласуются со взрослыми (см раздел 4.2).

Особые группы

У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет)

Есть ограниченные данные фармакокинетики, доступные в пожилых пациентов (≥65 лет) во всех клинических исследованиях (N = 90). Тем не менее, в анализе Фармакокинетические населения, не было указания на влияние возраста на фармакокинетику меполизумаба более возрастного диапазона от 12 до 82 лет.

Почечная недостаточность

Никаких официальных исследований были проведены, чтобы исследовать влияние почек обесценения на фармакокинетики меполизумаба. Основываясь на Фармакокинетические населения анализ, корректировка не дозы не требуется у пациентов с значения зазоров креатинина между 50-80 мл / мин. Есть ограниченные данные у пациентов со значениями клиренса креатинина <50 мл / мин.

Печеночная недостаточность

Никаких официальных исследований были проведены, чтобы исследовать влияние печеночных обесценения на фармакокинетики меполизумаба. Так меполизумаба разрушается под широко распространенных протеолитических ферментов, не ограничивается печеночной ткани, изменения в функции печени вряд ли будут иметь никакого эффекта на ликвидацию меполизумаба.

5.3 Доклинические данные по безопасности

Как меполизумаба представляет собой моноклональное антитело, не генотоксичности или исследования канцерогенности не были проведены.

Животных токсикологии и / или фармакологии

Доклинические данные не показывают никаких специальных опасностей для людей на основе традиционных исследований безопасности фармакологии или повторных исследований токсичности дозы в обезьян. Внутривенное и подкожное введение обезьянам был связан со снижением периферической и легких числа эозинофилов, без токсикологических исследований.

Эозинофилы, как считается, связаны с иммунными реакциями системы в некоторых паразитарных инфекций. Исследования, проведенные на мышах, получавших анти-IL-5 антител или генетически дефицит IL-5 или эозинофилов не показали нарушенную способность очистить паразитарных инфекций. Актуальность этих выводов для человека не известна.

Плодородие

Не нарушение фертильности не наблюдалось в фертильность и общая репродуктивной токсичности исследования на мышах, выполненных с аналогичным антителом, которое ингибирует IL-5 у мышей. Это исследование не включает в себя замусоривание или функциональную оценку потомство.

Беременность

У обезьян, меполизумаба не имели никакого эффекта на беременность или на эмбриональной / фетальной и постнатального развития (в том числе иммунной функции) потомства. Экзамены для внутренних или скелетных пороков развития не были выполнены. Данные в макак показывают, что меполизумаба проникает через плаценту. Концентрации меполизумаба были в детей около 1,2-2,4 раза выше, чем у матерей в течение нескольких месяцев после родов и не влияет на иммунную систему детей.

6. Фармацевтическая сведения

6.1 Список вспомогательных веществ

Сахароза

Фосфат натрия гептагидрата двухосновного

Полисорбат 80

6.2 Несовместимость

Это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

6.3 Гарантийный срок хранения

2 года.

После восстановления

Химическую и физическую стабильность восстановленного лекарственного средства было продемонстрировано в течение 8 часов при хранении ниже 30 ° С.

С микробиологической точки зрения, если метод восстановления не исключает риск микробного загрязнения, продукт следует использовать немедленно. Если сразу не используется, в использовании время хранения и условия ответственности пользователя.

6.4 Особые меры предосторожности для хранения

Хранить при температуре ниже 25 ° С.

Не замораживать.

Держите флакон в коробке, чтобы защитить от света.

Для условий хранения после восстановления лекарственного средства, смотри раздел 6.3.

6.5 Природа и содержимое контейнера

Прозрачная бесцветная 10 мл типа стеклянный пузырек с резиновой пробкой бромбутил и серого алюминия overseal с пластиковой флип-крышка, содержащий 100 мг порошка для приготовления раствора для инъекций.

Размеры Упаковка:

1 флакон

Мультипак, включающий 3 (3 пачки) флаконов 1

Не все размеры могут быть реализованы.

6.6 Особые меры предосторожности для утилизации и других работ

Nucala не содержит консервант, следовательно, восстановление должно быть осуществлено в асептических условиях.

Инструкции для восстановления

1. Растворить содержимое флакона с 1,2 мл стерильной воды для инъекций предпочтительно с использованием от 2 до 3 мл шприц и иглу 21G. Поток стерильной воды должны быть направлены вертикально, на центр лиофилизированной лепешки. Разрешить флакона сидеть при комнатной температуре в течение восстановления, мягко вращая флакон в течение 10 секунд с круговым движением на 15-секундными интервалами, пока порошок не растворится.

Примечание: Восстановленный раствор не должен быть встряхивают в течение процедуры, так как это может привести к вспениванию продукта или осадков. Восстановление обычно завершается в течение 5 минут после того, как стерильная вода была добавлена, но это может занять дополнительное время.

2. Если механическое восстановление устройства (завихритель) используется для воссоздания Nucala, восстановление может быть осуществлено путем закрученной при 450 оборотах в минуту в течение не более 10 минут. Кроме того, закрученной в 1000 оборотов в минуту в течение не больше, чем 5 минут является приемлемым.

3. После воссоздания Nucala следует визуально для твердых частиц и ясности до использования. Решение должно быть ясно, опалесцирующая, и бесцветного до бледно-желтого или светло-коричневого, без видимых частиц. Небольшие пузырьки воздуха, однако, как ожидается, и приемлемым. Если частицы остается в растворе или, если решение появляется облачно или молочный, решение должно быть отброшено.

4. Восстановленный раствор, если он не используется сразу должны быть:

• Защита от солнечных лучей

• хранить при температуре ниже 30 ° C, не заморожены

• отказаться, если не используется в течение 8 часов с момента воссоздания

Инструкция для введения

1. для подкожного введения полипропиленовый шприц 1 мл, снабженную иглой 21G одноразового к 27G х желательно использовать 0,5 дюйма (13 мм).

2. Непосредственно перед введением, удалить 1 мл восстановленного Nucala. Не трясите водостойких решение во время процедуры, так как это может привести к вспенивания продукта или осадков.

3. Администрирование мл инъекции 1 (эквивалент 100 мг меполизумаба) подкожно в верхней части руки, бедра или живот.

Удаление

Любой неиспользованный продукт или лекарственное отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

7. Владелец регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Торговый Services Limited

Currabinny

Карригалайн

Графство Корк

Ирландия.

Отзывы посетителей(0)

Наверх